فصل چهارم قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی
– داروهای اختصاصی
ماده 13 – عنوان داروی اختصاصی شامل داروهایی میشود که به طور ساده و یا از اختلاط و یا ترکیب چند دارو در نتیجه ابداع شخص یاشخصیت حقوقی معینی به دست آمده و یا فرمول و اسم ثابت و علامت صنعتی مخصوصی مشخص به نام ابداعکننده در کشور ایران و یا کشورهایخارجی به ثبت رسیده باشد.
تبصره – برای ثبت اسامی و علائم تجارتی و صنعتی هر نوع دارو یا مؤسسات پزشکی و داروسازی و داروفروشی علاوه بر رعایت مقررات مربوطبه ثبت علائم موافقت قبلی وزارت بهداری نیز برابر آییننامه مخصوصی ضروری است.
ماده 14 – ورود هر نوع سرم – واکسن – مواد غذایی – شیرخواران – داروهای اختصاصی (آنتیبیوتیک) از خارج کشور به منظور بازرگانی وترخیص آن از گمرک و همچنین ساختن هر نوع داروی اختصاصی در داخله کشور و عرضه و فروش آن در بازار مستلزم اجازه قبلی وزارت بهداری واخذ پروانه لازم در مورد هر قلم از داروهای مزبور میباشد.
تبصره – پروانه ورود داروهای اختصاصی که به استناد این قانون صادر خواهد شد فقط سه سال از تاریخ صدور معتبر بوده و در صورتی کهواردکننده بخواهد پس از انقضای این مدت باز هم اقدام به ورود آن نماید باید سه ماه به پایان مدت اعتبار مانده تقاضای تجدید پروانه بکند.
ماده 15 – کسانی که بدون اجازه وزارت بهداری مواد دارویی و غذایی مندرجه در ماده 14 را وارد نمایند و یا در داخله کشور بسازند مواد مزبور بهنفع وزارت بهداری ضبط و در صورت لزوم معدوم خواهد شد و به علاوه مرتکبین به پرداخت ده هزار تا یکصد هزار ریال جزای نقدی محکوممیشوند.
ماده 16 – سازندگان داروهای اختصاصی پس از تحصیل پروانه حق ندارند فرمول یا ترکیب شیمیایی یا شکل دارویی و یا شکل تجارتی محصولاتخود را قبل از کسب اجازه مجدد وزارت بهداری تغییر داده و دخل و تصرفی در آن نمایند در صورت ارتکاب به مجازات مذکور در ماده 15 محکومخواهند شد.
ماده 17 – کسانی میتوانند در ایران اقدام به ساخت داروی اختصاصی نمایند که پروانه صلاحیت ساخت دارو از وزارت بهداری دریافت نمایند وپروانه مزبور به کسانی داده میشود که علاوه بر داشتن دانشنامه دکتری یا دیپلم عالی داروسازی واجد شرایط زیر هم باشند:
الف – داشتن پروانه رسمی و دائم داروسازی برای کشور ایران.
ب – داشتن حداقل پنج سال سابقه اشتغال به حرفه داروسازی پس از اخذ پروانه دائم.
ج – نداشتن سوء پیشینه.
د – داشتن دستگاه صنعتی که صلاحیت محل و مجهز بودن آن به تناسب محصول مورد تصدیق وزارت بهداری باشد.
ماده 18 – اشخاصی که در تهیه مواد دارویی به هر کیفیتی مرتکب تقلب شوند از قبیل آن که جنسی را به جای جنس دیگر قلمداد نمایند و یا آن را بامواد خارجی مخلوط سازند و همچنین با علم به فساد و تقلبی بودن آن مواد برای فروش آماده و یا عرضه بدارند و یا به فروش برسانند و یا دارویی را بهجای داروی دیگر بدهند به مجازاتهای ذیل محکوم خواهند شد:
الف – در صورتی که استعمال مواد دارویی منحصراً علت فوت باشد مجازات تهیهکننده اعدام است و در صورتی که یکی از علل فوت باشدمجازات تهیهکننده حبس دائم با اعمال شاقه خواهد بود.
ب – در صورتی که مواد مذکور منتهی به مرض دائم و یا فقدان و یا نقص یکی از حواس و یا اعضاء مصرفکننده گردد مجازات تهیهکننده حبسدائم با اعمال شاقه خواهد بود.
ج – هر گاه استعمال مواد مزبور منتهی به صدمهای گردد که معالجه آن کمتر از یک ماه باشد مجازات تهیهکننده یک سال تا سه سال حبس تأدیبی وهر گاه مدت معالجه بیشتر از یک ماه باشد دو سال تا ده سال حبس مجرد خواهد بود.
د – هر گاه مصرف مواد مزبور منتهی به صدمهای نگردد مجازات تهیهکننده یک سال تا سه سال حبس تأدیبی خواهد بود.
تبصره – در مورد بندهای الف ب ج و د هر یک از آمادهکننده و عرضهدارنده و فروشنده به مجازات معاون همان جرم محکوم خواهد شد.
ه – هر گاه داروی تقلبی آماده و عرضه شده و یا به فروش رسیده ولی مصرف نشده باشد مجازات هر یک از تهیهکننده و عرضه دارنده و فروشنده از6 ماه تا دو سال حبس تأدیبی خواهد بود.
و – هر کس داروی فاسد یا دارویی که مدت استعمال آن گذشته و یا دارویی را به جای داروی دیگر به فروش برساند و این عمل موجب بازماندنمصرفکننده از استعمال داروی اصلی باشد و در نتیجه معالجه نشدن منتهی به فوت گردد مجازات فروشنده حبس مجرد از دو سال تا ده سال است ودر صورتی که منتهی به فوت نگردد ولی منجر به مرض دائم یا فقدان و یا نقص یکی از حواس و یا اعضاء مصرفکننده گردد مجازات فروشنده یک سالتا
سه سال حبس تأدیبی خواهد بود.
ز – در صورتی که داروی تقلبی (سرم) یا (واکسن) یا (آنتیبیوتیک) و یا مواد غذایی مخصوص کودکان باشد مرتکب به حداکثر مجازاتهای فوقمحکوم خواهد شد.
ج – در موارد فوق مرتکبین علاوه بر کیفرهای مذکور به جریمه نقدی از پنج هزار ریال تا یکصد و پنجاه هزار ریال و همچنین پرداخت کلیهخسارات وارده به مدعی خصوصی و محرومیت از اشتغال به کسب مواد دارویی محکوم خواهند شد.
تبصره 1 – تهیهکننده کسی است که خود تهیه و یا به دستور او داروی تقلبی ساخته میشود و مقصود از فروشنده متصدی مسئول است.
تبصره 2 – کلیه کالاهای تقلبی پس از صدور حکم قطعی معدوم و کارگاهها و ابزار و اسباب و آلات تهیه مواد مزبور به نفع دولت ضبط خواهد شد.
تبصره 3 – تحقیقات متهمین مزبور به فوریت و محاکمه آنها خارج از نوبت به عمل میآید و بازپرس در صورت کشف داروی تقلبی مکلف استقرار توقیف متهم را صادر نماید و در مورد متهمین مشمول بندهای الف و ب متهم تا خاتمه بازپرسی در توقیف باقی خواهد ماند حق اعتراض متهم بهقرار توقیف خود طبق مقررات قانون آیین دادرسی کیفری محفوظ میباشد.
تبصره 4 – هر یک از مأمورین دولتی و یا شهرداری و یا کسانی که بر حسب وظیفه متصدی مراقبت در مواد دارویی هستند در صورتی که از انجاموظیفه خودداری نمایند و یا سهلانگاری در انجام وظیفه نمایند به انفصال موقت از یک ماه تا شش ماه از خدمت محکوم خواهند شد در صورتی کهثابت شود اشخاص فوق گزارشی به قصد اضرار بدهند که منتهی به بازداشت اشخاص شود در صورت برائت متهم و اثبات قصد اضرار علاوه بر
جبرانخسارات وارده به مدعی خصوصی به مجازات یک تا سه سال حبس تأدیبی محکوم خواهند
شد.
تبصره 5 – در صورتی که دادگاه موجباتی برای تخفیف مجازات ملاحظه نمود در مورد مجازاتهای جنایی یک درجه و در سایر موارد فقط تا نصفمجازات میتواند تخفیف دهد.
تبصره 6 – کلیه جرائم مندرجه در فوق از جرائم عمومی محسوب و بدون شکایت مدعی خصوصی قابل تعقیب خواهد بود.
ماده 19 – مقررات ماده 18 و تبصرههای آن در مورد تهیه و فروش مواد خوردنی و آشامیدنی تقلبی یا فاسد با یک درجه تخفیف در اصل مجازاتها وبا رعایت مقررات عمومی مربوط به بازداشت متهم جاری است.
تبصره 1 – رنگهایی که در مواد خوردنی و آشامیدنی مصرف میشود باید از نوع مخصوص مجاز باشد که فهرست آن از طرف وزارت بهداری آگهیخواهد شده همچنین موادی که برای سفیدگری و رنگآمیزی ظروف غذایی و دارویی به کار برده میشود باید از نوع خالص و بدون سمیت باشدمتخلفین به حبس تأدیبی از 6 ماه تا یک سال محکوم میشوند.
تبصره 2 – وزارت بهداری و بهداری شهرداریها مکلفند مراکزی که مواد دارویی و یا غذایی و یا آشامیدنی میسازند و یا میفروشند معاینه و درصورتی که مواد مزبور یا ظروف آنها موافق اصول بهداشتی نباشد به سازنده یا فروشنده اخطار نمایند که طبق اصول بهداشتی اقدام کنند در صورتتخلف از دستور بهداری متخلف به حبس تأدیبی از یک ماه تا 6 ماه محکوم خواهد شد و دادگاه ضمن حکم خود طبق تقاضای بهداری شهرداریدستور خواهد داد آن چه را که مخالف با دستورهای بهداشتی ساخته شده معدوم و یا ضبط یا به مصرف معینی برسانند.
ماده 20 – به منظور رسیدگی به صلاحیت کسانی که میخواهند در مؤسسات پزشکی و داروسازی مصرح در ماده یکم عهدهدار مسئولیت فنیگردند و یا تقاضای صدور یکی از پروانههای مربوط به این قانون را بنمایند و رسیدگی به صلاحیت ورود و ساخت داروهای اختصاصی کمیسیونهایی بهنام کمیسیونهای تشخیص مرکب از اعضاء زیر در وزارت بهداری به ریاست معاون وزارت بهداری تشکیل میگردد و رأی اکثریت قطعی خواهد بود.
1 – برای کلیه امور پزشکی یک نفر استاد بیماریهای داخلی و یک نفر استاد جراح به انتخاب شورای دانشکده پزشکی و مدیر کل بهداری وشهرداری و یک نفر از پزشکان آزاد به دعوت وزارت بهداری.
2 – برای ساختن داروهای اختصاصی در داخله کشور استاد کرسی تداوی دانشکده پزشکی دو نفر استادان کرسیهای داروشناسی و سمشناسیدانشکده داروسازی – یک نفر دکتر داروساز آزاد به دعوت وزارت بهداری.
3 – برای امور مربوط به ایجاد داروخانه مدیر کل بهداری شهرداری – مدیر عامل بنگاه کل دارویی ایران در صورتی که دکتر داروساز باشد و الا یکنفر دکتر داروساز وزارت بهداری به انتخاب وزیر بهداری یک نفر دکتر داروساز آزاد به دعوت وزارت بهداری.
4 – برای امور آزمایشگاهی رییس یا معاون بنگاه پاستور – رییس یا معاون بنگاه رازی – استادان کرسیهای میکربشناسی – انگلشناسی -سرمشناسی – آسیبشناسی و شیمی بیولوژی دانشکده پزشکی تهران (هر یک از استادان برای رشته مخصوص به خود) یک نفر از مدیرانآزمایشگاههای آزاد به دعوت وزارت بهداری.
5 – برای ورود داروهای اختصاصی از خارج نماینده وزارت اقتصاد ملی – استاد کرسی تداوی دانشکده پزشکی – مدیر عامل بنگاه کل داروییایران – یک نفر دکتر داروساز آزاد به دعوت وزارت بهداری.
مدیر کل معاونت عمومی و رییس اداره تنظیم امور پزشکی وزارت بهداری در کلیه کمیسیونهای فوق با داشتن حق رأی شرکت مینمایند در مواردضروری نیز وزارت بهداری میتواند از کارشناسان مربوط به عنوان مشاور برای شرکت در کمیسیون دعوت نماید.
تبصره 1 – در موردی که یکی از استادان دانشگاه نتواند در کمیسیونهای فوق حضور یابد دانشیار مربوط به جای او انجام وظیفه خواهد نمود.
تبصره 2 – وزارت بهداری برای پاداش استادان و پزشکان و داروسازان آزاد و مشاورینی که به کمیسیونهای مربوط دعوت مینمایند اعتبار لازم دربودجه خود منظور خواهد نمود.
ماده 21 – برای هر پروانه که به موجب این قانون صادر میشود مبلغ یک هزار ریال وجه نقد در مقابل رسید بانکی ملی به حساب مخصوصی کهفقط برای این موضوع از طرف وزارت بهداری باز خواهد شد جمعآوری شده و از طرف وزارت بهداری منحصراً به مصرف تشکیل و تکمیلآزمایشگاههای کنترل دارو و مواد خوردنی خواهد رسید.
ماده 22 – کسانی که تا قبل از تاریخ تصویب این قانون پروانه افتتاح یکی از مؤسسات پزشکی مصرح در ماده یک و یا پروانه ورود یا ساخت دارویاختصاصی از وزارت بهداری دریافت نمودهاند مکلفند در ظرف مهلتی که بیشتر از سه ماه برای تهران و 6 ماه برای شهرستانها نباشد و وزارت بهداریتعیین و اعلان خواهد کرد با رعایت مقررات این قانون تقاضای تجدید پروانه مزبور بنماید برای تجدید پروانه وجهی دریافت نخواهد شد.
تبصره – اشخاصی که موعد مقرر درخواست تجدید پروانه نمودهاند مادام که از طرف وزارت بهداری تکلیف نهایی تعیین نشده میتوانند از پروانهقبلی خود استفاده نمایند.
ماده 23 – از تاریخ تصویب این قانون ماده 10 قانون طبابت مصوب 1290 و همچنین سایر قوانینی که با مواد این قانون مغایرت داشته باشد ملغیخواهد شد.
ماده 25- وزارتین بهداری و دادگستری مأمور اجرای این قانون میباشد.
ماده 24 – وزارت بهداری مکلف است بلافاصله پس از تصویب این قانون آییننامههای مربوطه را تهیه و به مورد اجراء بگذارد.
چون به موجب قانون تمدید مدت قانون الغاء کلیه لوایح مصوب آقای دکتر مصدق ناشیه از اختیارات لوایحی که ظرف مدت معینه در قانون تقدیم و بهتصویب کمیسیونهای مشترک برسد تا تصویب نهایی مجلسین قابل اجرا خواهد بود بنا بر این لایحه قانونی راجع به مقررات امور پزشکی و دارویی ومواد خوردنی و آشامیدنی که در تاریخ 34.3.29 به تصویب کمیسیونهای مشترک مجلسین رسیده موقتاً قابل اجراء میباشد.